【概要描述】泰國FDA頒布醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)
泰國食品和藥物管理局（Thai Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了公共衛(wèi)生部關(guān)于良好生產(chǎn)規(guī)范的通報B.E. 2566（GMP通報）和公共衛(wèi)生部關(guān)于良好進口和銷售規(guī)范的通報B.E. 2566（GISP通報），旨在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施的質(zhì)量體系以及醫(yī)療器械進口商和銷售商。
從2024年7月起，中等風險至高風險醫(yī)療器械的新制造商必須符合GMP通報中規(guī)定的標準（其中包括獲得GMP證書，泰國合格評定標準TCAS 13485證書或ISO 13485證書的義務(wù)）。低風險醫(yī)療器械和動物醫(yī)療器械的制造商也將被要求改善其生產(chǎn)設(shè)施，以符合GMP通報要求的質(zhì)量體系（盡管他們不需要獲得GMP證書、TCAS 13485證書或ISO 13485證書）。根據(jù)GMP通報，在2024年7月之前獲得先前標準GMP證書的中等風險至高風險醫(yī)療器械制造商可以繼續(xù)運營，而無需獲得新的證書，但他們?nèi)匀恍枰袷谿MP通報規(guī)定的新標準。但是，必須在給定的寬限期內(nèi)獲得新的所需證書。根據(jù)GISP通報，醫(yī)療器械進口商和銷售商必須開始準備其進口和銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量體系。到2029年1月，所有醫(yī)療器械進口商和銷售商必須完全遵守GISP通報。

泰國將對低于1500泰銖的進口商品征收增值稅
6月24日消息，泰國財政部官員日前宣布，財政部長已簽署公告，批準從2024年7月5日起對售價不高于1500泰銖的進口商品征收7%的增值稅（VAT）。目前，泰國對這類商品免征增值稅。公告指出，2024年7月5日至12月31日期間，該費用由海關(guān)收取，之后由稅務(wù)部門接管。內(nèi)閣已于6月4日原則上批準了這一計劃，旨在防止廉價進口商品，特別是來自中國的商品，涌入國內(nèi)市場。

印度尼西亞取消對化妝品的進口許可證（PI）要求
印尼2024年8號貿(mào)易部長令 (Permendag 8/2024) 緊急出臺并立即生效。2024年8號貿(mào)易部長令的緊急發(fā)布，視作是對2023年36號貿(mào)易部長令 (Permendag 36/2023) 的頒布導致的印尼各港口大量集裝箱滯留的補救。
以下是新政實施后的進口化妝品產(chǎn)品清關(guān)要求：
1. 2024年3月10日前
依據(jù)：2021年20號貿(mào)易部長令和2022年25號貿(mào)易部長令中的進口政策和規(guī)定
清關(guān)文件要求：
進口監(jiān)裝報告（LS）
進口報關(guān)單（SKI）
2. 2024年3月10日—5月17日(滯留貨物)
依據(jù)：Permendag 8/2024
附錄 I 和附錄 II 中列出的貨物類型（包括化妝品、136 HS電子產(chǎn)品、傳統(tǒng)藥品，37 HS鞋履，等等），僅要求進口監(jiān)裝報告 (LS) 即可清關(guān)
清關(guān)文件要求：
進口許可證 (PI) （不需要）
進口監(jiān)裝報告 (LS)
進口報關(guān)單 (SKI)
3. 2024年5月17日后
依據(jù)：Permendag 8/2024的進口政策和規(guī)定
清關(guān)文件要求：
進口監(jiān)裝報告 (LS)
進口報關(guān)單 (SKI)
在Permendag 8/2024出臺后，2024年3月10日后抵達印尼港口的化妝品，可免于提交進口許可證 (PI)，僅需提交進口監(jiān)裝報告 (LS) 和進口報關(guān)單 (SKI），便可辦理清關(guān)手續(xù)。
對于出口印尼的化妝品企業(yè)來說，是個利好消息，請注意兩份文件需要在貨物抵達印尼港口前辦理完畢。

• 分類：政策法規(guī)
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• 發(fā)布時間：2024-07-03
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